“近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)進入黃金發(fā)展期，醫(yī)療器械第三方物流也迎來了快速發(fā)展。”7月19日，在2022年全國醫(yī)療器械安全宣傳周重點活動之一——醫(yī)療器械第三方物流質量管理與發(fā)展交流會（簡稱“交流會”）上，中國物流與采購聯(lián)合會（簡稱“中物聯(lián)”）副會長兼秘書長崔忠付提出。據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會不完全統(tǒng)計，截至3月底，全國醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量達513家，預計未來仍將保持高速增長態(tài)勢。
　　在高速發(fā)展中，醫(yī)療器械第三方物流顯露出一些問題,如何實現(xiàn)健康持續(xù)與高質量發(fā)展，保證醫(yī)療器械在貯存物流環(huán)節(jié)的質量安全？探討這一問題，正是上述交流會的舉辦初衷。
　　01
　　尚存四大主要問題
　　《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等規(guī)章為醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展指明了方向，“兩票制”、高值耗材集中采購等醫(yī)改政策進一步推進我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)格局的形成。
　　《中國物流與采購》雜志記者從交流會了解到，從513家企業(yè)的區(qū)域分布來看，我國醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)主要分布在我國東部沿海、長三角地區(qū)以及環(huán)渤海灣地區(qū)。其中，江蘇、湖北、上海、北京四地醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量占比約達整個市場的40%。從企業(yè)類型來看，基本可以分為傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)、專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)和一般的社會物流企業(yè)三類。
　　“隨著我國醫(yī)療器械第三方物流的蓬勃發(fā)展，一些行業(yè)問題也隨之顯現(xiàn)。”7月25日，中物聯(lián)醫(yī)療器械供應鏈分會秘書長秦玉鳴表示，問題主要集中在以下四個方面：
　　一是與藥品市場相比，目前醫(yī)療器械第三方物流市場相對尚不成熟，行業(yè)內還未形成極具代表的領頭羊企業(yè)。行業(yè)企業(yè)水平參差不齊，相關企業(yè)規(guī)模、層次、能力等水平差距懸殊。并且，大多數(shù)企業(yè)在數(shù)字化、信息化技術運用等方面經驗不足。整體來看，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運營水平仍有待提升。
　　二是各方責任劃分不明確。例如，異地委托的委托方與受托方責任劃分不明確，部分受托方承擔了很多本不應由其承擔的質量相關責任。當受托方與委托方合同到期后，委托方沒有及時告知監(jiān)管部門，監(jiān)管部門無法及時得知合同終止時間，此種情況造成合同到期后責任承擔主體不明確。值得關注的是，目前尚無針對委托雙方簽訂協(xié)議必備職責、監(jiān)管側重點等內容的明確規(guī)定，也沒有針對委托雙方系統(tǒng)對接的明確細則。
　　三是企業(yè)運營存在諸多難題。由于倉庫、運輸、現(xiàn)代化信息系統(tǒng)和專業(yè)物流服務團隊等建設需要投入大量的人力、物力，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運營成本頗高。同時，醫(yī)療器械第三方物流證照變更流程復雜、倉儲利用率不高、溫濕度不明確等問題也給相關企業(yè)運營帶來一定難度。
　　四是專業(yè)人才緊缺。質量管理人員、醫(yī)學專業(yè)人員、物流專業(yè)人員、計算機系統(tǒng)管理人員、設施設備維護等人員是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展的關鍵。然而，目前全面了解醫(yī)療器械、物流、供應鏈、技術等領域知識的復合型人才較為缺乏。
　　02
　　新機遇伴生新挑戰(zhàn)
　　在交流會上，多位與會嘉賓提到“推動區(qū)域物流統(tǒng)一協(xié)調發(fā)展”。國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司司長王者雄在會議致辭中表示，醫(yī)療器械第三方物流串聯(lián)生產端和經營、使用端，已深入到醫(yī)療器械供應鏈每個環(huán)節(jié)。我們要強化監(jiān)管與發(fā)展并行，守住行業(yè)規(guī)范底線，推動物流行業(yè)合規(guī)可持續(xù)發(fā)展，推動區(qū)域物流統(tǒng)一協(xié)調發(fā)展，加強物流技術迭代創(chuàng)新。
　　據(jù)秦玉鳴分析，目前，部分醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)尚存在物流渠道不暢、儲運能力欠缺、服務功能不全等問題，對于構建高效協(xié)同的全國或區(qū)域現(xiàn)代醫(yī)療器械第三方物流網絡體系造成一定困難。
　　他據(jù)此建議，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在推進全國/區(qū)域一體化物流協(xié)調發(fā)展過程中，應先在各個省內實現(xiàn)一體化，進而實現(xiàn)全國范圍的一體化發(fā)展，分階段、分步驟來完成。持續(xù)整合物流資源，逐步完善信息化系統(tǒng)，加快網絡布局和信息化建設，打造全國一體化第三方物流網絡平臺，將整體倉庫聯(lián)動協(xié)同，最終實現(xiàn)倉運配一體化整體解決方案。
　　醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)不止于此。
　　“兩票制”“帶量采購”、DRG/DIP醫(yī)保支付改革等醫(yī)改不斷深入，我國醫(yī)療器械市場資源和渠道加速整合，醫(yī)療器械供應鏈發(fā)生根本性變化。經營環(huán)節(jié)層級壓縮，行業(yè)對全國一體化服務、多省聯(lián)動、全省一體化配送、第三方物流全國范圍委托等需求日益增加。
　　“需求即要求。這就要求醫(yī)療器械第三方物流需要進一步提高專業(yè)化、集約化、一體化等服務能力。”秦玉鳴在接受《中國物流與采購》雜志記者采訪時說，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)積極建立現(xiàn)代物流配送體系，強化物流管理標準，提高智慧化運用。延伸物流服務、降低物流成本、提供一體化配送的特點符合行業(yè)發(fā)展需要，將極大地促進醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的集約化、專業(yè)化、智能化，進一步降低醫(yī)療器械供應鏈企業(yè)成本，提升產品可追溯性，促進流通企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，增強醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力。
　　03
　　提升四項能力建設
　　為促進醫(yī)療器械第三方物流的健康持續(xù)與高質量發(fā)展，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全，統(tǒng)籌與規(guī)范全國各省市醫(yī)療器械第三方物流規(guī)范與指南性文件標準（截至2021年12月底，國內各省份出臺的現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械第三方物流專項政策共有38項），亟待輸出全國通用的指導文件，引導和規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展。6月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》（簡稱《附錄》），向社會公開征求意見。
　　秦玉鳴介紹，針對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)存在的質量責任劃分不明確、數(shù)據(jù)追溯功能不完整、從業(yè)人員合格資質待明確等問題，《附錄》分別從醫(yī)療器械第三方物流的質量管理體系、人員、設施設備、計算機系統(tǒng)以及特殊類別等維度詳細闡述了具體管理要求。
　　在秦玉鳴看來，對標《附錄》，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)未來也應注重提升以下能力：
　　一是進一步加強質量管理體系能力，確保企業(yè)主體責任落實到位，加強自查，不斷改進完善企業(yè)質量管理體系。
　　二是強化一體化供應鏈服務能力，打造全國一體化第三方物流平臺，逐漸發(fā)展為倉運配全鏈條一體化模式，建設高效協(xié)同現(xiàn)代醫(yī)療器械第三方物流網絡體系。為醫(yī)療器械生產企業(yè)、物流企業(yè)等提供一體化的供應鏈解決方案和整體物流服務，降低企業(yè)及客戶的物流成本，進一步整合行業(yè)資源。
　　三是人員與服務專業(yè)化的雙提升。國家加強醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)管，進一步提升了行業(yè)規(guī)范性。作為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要進一步朝著更加專業(yè)化的方向發(fā)展，實現(xiàn)物流服務專業(yè)化、質量管理能力專業(yè)化、專業(yè)技術水平以及專業(yè)復合型人才的提升。
　　四是加強企業(yè)信息化水平提升。國家出臺了大量的相關政策保證醫(yī)療器械全流程可追溯，這就要求第三方物流企業(yè)必須加強自身信息化水平，一方面實現(xiàn)可視化滿足主管部門的監(jiān)管需要，保障全流程安全性，另一方面，在保證質量安全、風險可控的基礎上，進行數(shù)字化管理，創(chuàng)新信息物聯(lián)技術，不斷向上下游延伸服務深度，以數(shù)字化發(fā)展推進醫(yī)療器械第三方物流高質量發(fā)展。